Law and Regulation for The Protection of Human Subject
in Health Research in Indonesia

Dr. Suriadi Gunawan DPH
National Health Research Ethics Commission

Pengembangan etika penelitian kesehatan dimulai tahun 1975 dengan dikeluarkannya pernyataan IDI bahwa dokter harus mengikuti Deklarasi Helsinki. Kemudian, UU No 23 Tahun 1992 Pasal 69 tentang Kesehatan menyebutkan bahwa penelitian kesehatan harus menghormati etika, budaya dan norma agama dan nilai nilai dalam masyarakat. UU ini digantikan dengan UU No 36 Tahun 2009 Pasal 44 yang menyatakan bahwa eksperimen atau penelitian yang melibatkan manusia harus seijin yang menjadi eksperimen dan tidak merugikan baik pada manusia maupun hewan.

Manusia yang terlibat dalam penelitian harus memberikan informed consent, harus dijaga kesehatan dan keselamatannya. Penelitian juga harus berdasarkan pada prinsip prinsip etika.
Penelitian kesehatan diatur lagi dalam PP No 39 tahun 1995 yang mengatur tentang standar profesional peneliti, informed consent, pelibatan anak anak, orang dengan gangguan jiwa, dan orang-orang dengan keterbatasan/kelemahan lainnya, transfer spesimen biologis dan kolaborasi penelitian antara pemerintah, institusi pendidikan dan swasta.

Komisi Etik Nasional untuk Penelitian Kesehatan dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1334/2002 dan diperbarui dengan Kepmenkes nomor 562/2007. Komisi ini terdiri dari 25 ahli yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan. Tugasnya antara lain: mempromosikan etika penelitian, menyiapkan pedoman nasional etika penelitian, meningkatkan kapasitas review etika penelitian, mengembangkan jejaring antar ahli/komite etika penelitian, mengorganisasi proses konsultasi terkait masalah etika kesehatan dan melaporkan kegiatan secara rutin setahun sekali ke Kemenkes.

Selain itu juga telah ada aturan tentang pelaksanaan Good Clinical Practice. Dalam aturan ini disebutkan bahwa Clinical Trials (CT) terdaftar dan mendapatkan persetujuan dari komite etik dan BPPOM. Obat untuk penelitian harus mendapatkan persetujuan dari BPPOM. Adverse event harus dilaporkan dalam jangka waktu 15 hari kepada BPPOM dan BPPOM bisa menghentikan CT jika dirasa ada masalah keamanan. Sementara CT untuk kepentingan pendidikan tidak perlu mendapatkan persetujuan dari BPPOM. Sistem akreditasi untuk komite etik direncanakan akan dimulai pada tahun 2015.