Diskusi ke-5 UU Kesehatan
Webinar Series Pembahasan Undang-Undang Kesehatan Topik Industri Obat dan Alat Kesehatan
Jumat, 11 Agustus 2023 | Pukul: 08:30 – 10:00 WIB
![]()
Webinar ini merupakan bagian dari rangkaian webinar UU No 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang berfokus pada pembahasan topik Industri Obat dan Alat Kesehatan. Diskusi ini diharapkan dapat memberikan rekomendasi untuk peraturan turunan UU Kesehatan terkait Industri Obat dan Alat Kesehatanserta memberikan gambaran mengenai penggunaan website UU Kesehatan.

Pengantar dari Prof. Laksono Trisnantoro, M.Sc., PhD mengenai UU Kesehatan dan keterkaitannya dengan reformasi Kesehatan di Indonesia
Prof. Laksono Trisnantoro, M.Sc, PhD membuka webinar dengan memberikan pengantar untuk memahami UU Kesehatan sebagai dasar hukum reformasi kesehatan. Reformasi kesehatan yang sejati dilakukan dengan mengelola tombol-tombol kebijakan dalam sistem kesehatan secara bersama-sama. Secara historis, belum pernah ada reformasi kesehatan secara menyeluruh sebelum pandemi COVID-19. Setelah pandemi COVID-19, Kementerian Kesehatan melakukan transformasi sebagai percepatan reformasi kesehatan dengan mengaktifkan banyak tombol kebijakan yang diatur dalam UU Kesehatan. Hal inilah yang mendasari mengapa UU Kesehatan Omnibus Law ini disebut sebagai UU Kesehatan yang reformis. Didasarkan pada UU ini, Kementerian Kesehatan berkomitmen untuk melakukan transformasi sistem kesehatan dimana salah satu pilarnya adalah terkait industri obat dan alat kesehatan. Lalu bagaimana muatan UU Kesehatan ini dengan industri obat dan alkes? Apakah ada pasal-pasalnya? Apa kesimpulan yang dapat ditarik? Bagaimana agar bisa efektif? Pertanyaan ini perlu didiskusikan sehingga muncul rekomendasi terhadap regulasi turunan UU Kesehatan.
Pembicara pertama: Prof. Apt. Dr. Zullies Ikawati, Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada
Sesi pembahasan pertama oleh Prof. Apt. Dr. Zullies Ikawati diawali dengan mapping unsur kefarmasian yang membutuhkan regulasi turunan UU Kesehatan dengan total 121 regulasi. Diantaranya terdapat 8 RPP yang dibutuhkan di bidang farmasi tentang: (1) pengamanan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan PKRT; (2) praktik kefarmasian; (3) ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan; (4) penggolongan obat, obat dengan resep, dan obat tanpa resep; (5) penggolongan obat bahan alam; (6) pelaksanaan penelitian, pengembangan, pemanfaatan, dan pemeliharaan obat bahan alam; (7) percepatan pengembangan dan ketahanan industry sediaan farmasi dan alat kesehatan; dan (8) standar, sistem dan tata kelola sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan lainnya pada kondisi darurat, bencana, KLB, atau wabah. Pada webinar ini Prof. Zullies berfokus pada praktik kefarmasian dan penggolongan obat, obat dengan resep, dan obat tanpa resep.
Terkait praktik kefarmasian, disebutkan bahwa praktek kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang meliputi apoteker spesialis, apoteker dan tenaga vokasi farmasi dengan pembagian kewenangan disesuaikan dengan lingkup dan tingkat kompetensi dan kualifikasi tertinggi. Melihat hal ini, perlu ditetapkan regulasi untuk menjawab pertanyaan berikut: bagaimana kualifikasi pendidikannya? Bagaimana level KKNI-nya? Bagaimana karakteristik, kewenangan dan kompetensi profesionalnya? Terkait dengan penggolongan obat, obat dengan resep, dan obat tanpa resep, Pasal 320 menyebutkan bahwa selain obat bebas dan obat bebas terbatas, obat keras tertentu dapat diberikan oleh apoteker. Ketentuan ini memberikan ruang pada apoteker untuk bergerak pada daerah yang selama ini “abu-abu”, namun pemerintah perlu menetapkan indikasi dan ketentuan yang lebih jelas dan mendetail. Penjelasan tentang perbedaan konsep pelayanan menggunakan obat (pengobatan berdasarkan resep, pengobatan tanpa resep, dan swamedikasi) juga dibutuhkan dalam regulasi turunan UU Kesehatan ini.
Pembicara kedua: Dr. Apt. Hilda Ismail, Msi, Kepala Pusat Studi Industri Farmasi dan Teknologi Kesehatan
Sesi pembahasan berikutnya disampaikan oleh Dr. Hilda Ismail, Msi, Apt yang lebih berfokus pada Bab IX UU Kesehatan mengenai ketahanan kefarmasian dan alat kesehatan yang berisi 11 pasal yaitu pasal 322-333. Indonesia masih mengalami masalah ketergantungan pada impor bahan baku obat (BBO) dan alat kesehatan, dimana impor BBO mencapai lebih dari 90% pada 2020. Selain itu, Indonesia menghadapi tantangan utama pengembangan produksi obat tradisional yaitu memproduksi obat tradisional yang memenuhi standar, baik dari sisi keamanan, mutu dan efikasi, dengan kualitas dan kuantitas yang memenuhi kebutuhan. Indonesia juga masih melakukan impor alat kesehatan mencapai 91.5% pada 2020.
Menilik masalah dan tantangan tersebut, usulan untuk regulasi turunan UU Kesehatan terkait produksi BBO dan alkes adalah perlunya penjelasan dan penegasan terhadap hal-hal yang berkaitan dengan: (1) standar efikasi, keamanan, dan kualitas produk sediaan farmasi maupun alkes yang dikembangkan, diproduksi hingga digunakan dalam pengobatan; (2) penguatan kerjasama antar komponen pendukung dalam sistem ABG untuk kemandirian sediaan farmasi dan alkes; (3) penguatan dan fasilitasi pemanfaatan teknologi baru dalam proses produksi sediaan farmasi dan alkes; dan (4) penekanan pemanfaatan teknologi informasi dalam upaya peningkatan ketahanan sediaan farmasi maupun alkes.
Sesi Diskusi:
Dalam sesi diskusi, diungkapkan bahwa UU Kesehatan ini memberi tempat bagi ketahanan farmasi pada level Undang-Undang, yang mana sebelumnya hanya pada level Inpres. Selain itu, terkait keorganisasian, terdapat ruang untuk menata kembali bagaimana organisasi profesi, kolegium atau cabang ilmu di bidang farmasi yang sesuai dengan kebutuhan di masa mendatang. Diskusi juga membahas mengenai tanggung jawab riset di pemerintah pusat maupun daerah, yang mana baik dari pemerintah pusat maupun daerah dapat ambil bagian pada upaya penelitian dan pengembangan BBO bersumber alam. Dengan demikian, suatu kerja serius perlu dilakukan untuk membuat regulasi turunan UU Kesehatan ini. Berbagai pihak yang terdampak oleh UU ini perlu berpartisipasi karena regulasi turunan akan bersifat lebih praktis.
Sesi Penutup:
Prof. Laksono Trisnantoro, M.Sc, PhD menutup diskusi dengan menyampaikan bahwa saat ini adalah fase awal dan diharapkan para pakar dapat mencermati UU Kesehatan ini. Sebab, undang-undang ini adalah UU OBL, yang mana akan bisa berjalan dengan baik jika kita memahami tidak hanya UU yang terkait bidang tertentu saja melainkan juga terkait dengan pendanaan, SDM, dan aspek lainnya. PKMK berupaya mengembangkan website www.kebijakankesehatanindonesia.net di laman UU Kesehatan sebagai wadah untuk diskusi serta menyelenggarakan rangkaian webinar untuk memantik diskusi berkelanjutan dan menghasilkan suatu rekomendasi terhadap peraturan turunan UU Kesehatan.
Reporter: dr. Valentina Lakhsmi Prabandari, MHPM & Nila Munana, S.HG., MHPM.
Pengantar
Undang-Undang Kesehatan baru saja disahkan pada tanggal 11 Juli 2023 lalu dalam Rapat Paripurna DPR RI. Proses perubahan UU Kesehatan sudah dilaksanakan, tercatat sejak bulan Agustus 2022 dengan melibatkan partisipasi masyarakat. Rancangan Undang-Undang Kesehatan ini adalah inisiatif DPR dan dirancang pembuatannya dengan menggunakan metode Omnibus Law. Metode Omnibus Law memiliki makna secara harfiah berarti dalam satu bus terdapat banyak muatan (Christiawan, 2021). Muatan perundang-undangan yang dibentuk dengan metode Omnibus Law bersifat beragam dan tidak khusus. Alhasil pada saat Undang-Undang Kesehatan dibentuk, banyak peraturan yang diubah yang tidak hanya berasal dari muatan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Beberapa Undang-Undang juga turut menjadi sasaran perubahan seperti :
- UU Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular
- UU Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran
- UU Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
- UU Nomor 20 Tahun 2013 tentang Pendidikan Kedokteran
- UU Nomor 18 Tahun 2014 tentang Kesehatan Jiwa
- UU Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
- UU Nomor 38 Tahun 2014 tentang Keperawatan
- UU Nomor 6 Tahun 2018 tentang Kekarantinaan Kesehatan
- UU Nomor 4 Tahun 2019 tentang Kebidanan
- Undang-Undang No. 419 Tahun 1949 tentang Ordonansi Obat Keras
- Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Seiring dengan disahkannya UU Kesehatan, tentu saja akan timbul implikasi-implikasi yang berkaitan dengan topik-topik tersebut, seperti implikasi yang timbul pada aspek penyelenggaraan, personil maupun pembiayaan. Selain itu terdapat agenda berikutnya dari pemerintah untuk menyusun dan membentuk peraturan turunan dari Undang-Undang Kesehatan yang harus dikawal bersama agar pembentukannya memenuhi kemanfaatan bagi upaya penyelenggaraan Kesehatan di Indonesia. Penyusunan regulasi turunan ini akan dilakukan dalam waktu dekat sehingga membutuhkan masukan-masukan.
Tujuan Kegiatan
- Mendiskusikan bab-bab berbagai pasal dalam Undang-Undang Kesehatan;
- Membahas isu-isu spesifik di dalam UU Kesehatan berdasarkan topik Industri Obat dan Alkes
- Memberikan usulan untuk peraturan turunan dari Undang-Undang Kesehatan
- Memberikan gambaran mengenai penggunaan website tentang UU Kesehatan di masa mendatang,
Waktu Kegiatan
| Jam (WIB) | PIC / Narasumber |
| 08.35 – 08.50 |
Pengantar Diskusi |
| 08.50 – 09.10 |
Prof. Apt. Dr. Zullies Ikawati |
| 09.10 – 09.30 |
Dr. Hilda Ismail, M.Si., Apt |
| 09.30 – 09.55 | Moderator, Narasumber dan Peserta |
| 09.55-10.00 | Rangkuman diskusi Prof. dr. Laksono Trisnantoro, M.Sc., Ph.D |
Sesi pembahasan disampaikan oleh dr. Muhammad Bayu Sasongko, Sp.M(K)., M.Epi., Ph.D yang menjelaskan bahwa UU Kesehatan yang mengatur tentang pelayanan kesehatan mata hanya termuat dalam 3 pasal dan bersifat sangat generic. Namun, dalam UU Kesehatan ini terdapat kata kunci yang menarik di Pasal 72 ayat (1) bahwa upaya kesehatan penglihatan dan pendengaran diselenggarakan secara terpadu, komprehensif, efektif, efisien dan berkelanjutan. Kata kunci ini menggarisbawahi pentingnya sistem surveillance yang selama ini masih belum optimal. Sebelumnya sistem surveillance ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan 82 tahun 2020 dan masih banyak area abu-abu yang belum jelas sehingga belum optimal. Hal ini juga terkait pada pasal 72 ayat (2) dimana pemerintah pemerintah pusat dan daerah dapat menetapkan gangguan penglihatan atau pendengaran tertentu sebagai prioritas nasional atau daerah. Dari pasal tersebut bisa membuat aturan turunan terkait pendanaan, pendayagunaan dan infrastruktur. Sehingga di aturan turunan perlu diperjelas supaya kita bisa memetakan secara lebih akurat daerah mana terkait gangguan penglihatan dan pendengaran sehingga bisa mendukung strategi nasional kesehatan mata yang efektif dan tepat sasaran.
Webinar dibuka dengan pemaparan dari Prof. Laksono Trisnantoro, M.Sc, PhD mengenai penyusunan turunan UU Kesehatan dengan perspektif reformasi dan terkoordinir dengan UU lain yang tidak masuk dalam UU Omnibus Law kesehatan. UU Kesehatan merupakan landasan untuk transformasi sistem kesehatan yang disusun untuk dilaksanakan dengan berbagai aturan turunan. Enam pilar transformasi kesehatan termuat dalam UU Kesehatan yang terdiri dari 20 bab yang terkait pendahuluan, pilar kesehatan, fondasi dan aspek hukum. Setiap bab dan pasal saling terkait sesuai dengan prinsip reformasi, sehingga setiap topik sebaiknya tidak dilihat secara terpisah-pisah. Sebagai contoh, pasal penglihatan dan pendengaran hanya termuat dalam 3 pasal UU Kesehatan, yaitu pasal 71, 72 dan 73. Namun perlu ditelaah pada pasal lainnya, bagaimana pelayanan penglihatan dan pendengaran didanai? Akankah ditopang oleh regulasi pasal 401 – 412? Bagaimana SDM diatur? Apakah ditopang oleh regulasi bab VII pasal 197 – 311? Dengan demikian, dalam aturan turunan terdapat berbagai pasal yang dipakai bersama oleh pasal-pasal upaya kesehatan. Pasal-pasal itu cenderung berada di pilar-pilar yang berfungsi seperti pondasi dalam metafora transformasi kesehatan yang terkait pendanaan, SDM, teknologi, perbekalan kesehatan, dan sebagainya. Oleh karena itu, perlu diinventarisasi pasal yang dipakai bersama dan merupakan pilar dasar, di sisi lain, terdapat berbagai pasal yang dipakai bersama masih diatur oleh UU lain di luar UU Nomor 17 Tahun 2023 seperti UU SJSN dan UU BPJS, UU Pendidikan Tinggi, UU IT dan sebagainya, sehingga akan ada banyak aturan turunan yang penulisannya sangat kompleks. Oleh karena itu, tantangan saat ini adalah bagaimana memberikan masukan untuk turunannya. Pasal demi pasal dalam UU Kesehatan dapat dipelajari dan turunan UU akan dapat dipelajari melalui website:
Rimawati memberikan penjelasan mengenai upaya inventarisasi aturan pelaksana yang diperintahkan oleh Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Mengingat cukup banyak peraturan turunan yang timbul sejak diundangkannya regulasi tentang kesehatan ini. Rimawati juga menjelaskan, terdapat prinsip utama yang tidak boleh dilanggar dalam penyusunan peraturan turunan seperti Peraturan Pemerintah dan Peraturan Menteri. Mengadopsi dari teori Piramida Hukum (Hans Kelsen), sebuah peraturan baru dapat diakui secara legal jika tidak bertentangan dengan peraturan-peraturan yang berlaku pada suatu jenjang yang lebih tinggi. Kemudian juga terdapat asas-asas yang melandasi sebuah peraturan baru diciptakan, asas pertama adalah lex superiori derogate legi inferiori yang berarti peraturan yang lebih tinggi mengesampingkan peraturan yang lebih rendah (sehingga peraturan yang lebih tinggi kedudukannya akan didahulukan). Asas kedua, lex specialis derogate legi generali yang bermakna peraturan yang bersifat khusus mengesampingkan peraturan yang bersifat umum. Kemudian asas ketiga, lex posteriori derogate legi lex priori bermakna peraturan yang baru mengesampingkan peraturan yang lama.
Pengantar terkait implementasi Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) disampaikan oleh Shita Listya Dewi, Ph.D yang memaparkan tentnag UU Kesehatan sebagai dasar reformasui yang terkait dengan perspektif mutu pelayanan kesehatan. Mengacu pada metafora tentang control knobs untuk reformasi sektor kesehatan, reformasi kesehatan terjadi jika lebih dari satu knob diaktifkan secara bersama-sama untuk mencapai tujuan, yaitu efisiensi, equity, dan efektifitas yang mengarah ke status kesehatan yang lebih baik. Pengalaman reformasi kesehatan di Indonesia seperti reformasi pendanaan selama ini belum mencapai tujuan-tujuan tersebut dengan optimal, sebab masih ada isu terkait dengan akses dan cakupan.

dr. Hendro Wartatmo, Sp.B-KBD turut menyampaikan optimisme dalam ekosistem bencana kesehatan dalam UU baru. Meski sempat menuai kontroversi, terutama dalam hal organisasi profesi dan pendidikan spesialis, bencana kesehatan tidak terpengaruh dan justru mendapat peluang bagus dalam UU ini. Namun, beberapa hal tetap harus dikritisi. Terminologi dalam bencana kesehatan harus disamakan persepsinya. Bagaimana peran masyarakat dalam kondisi kebencanaan belum diatur khusus dalam UU, artinya turunannya harus ada yang mengatur. Bidang pendanaan juga harus diperjelas agar tidak saling tumpang tindih atau justru tidak ada yang menaungi. Webinar ini juga menjadi awal lahirnya Community of Practice atau Masyarakat Praktisi di bidang Bencana Kesehatan. Ke depan akan diadakan webinar seri lanjutan khusus membahas urusan bencana kesehatan beserta turunannya.